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济宁家长注意!又一款中药注射剂更改说明书,新生儿、婴幼儿禁用

2019/3/20 12:51:09   来源:齐鲁晚报

  日前,国家药品监督管理局发布《关于修订蟾酥注射液说明书的公告(2019年第18号)》(以下简称公告)。

  公告显示,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对蟾酥注射液药品说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

  并要求该药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年5月25日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  蟾酥注射液说明书修订要求警示语应增加以下内容:

  本品有严重过敏反应病例报告,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  同时,在不良反应项中还增加了皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、血压下降、过敏性休克、疼痛、皮疹、心悸、心律失常、恶心、呕吐、寒战、发热等不良反应。且禁止新生儿、婴幼儿使用。

  新修订说明书在注意事项中还增加了以下内容:

  1.本品有严重过敏反应病例报告,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用。

  3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药,不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。

  4.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题,应以适量稀释液对输液管道进行冲洗,避免蟾酥注射液与其他药液在管道内混合的风险。

  5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。对老年人等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用,加强临床用药监护。

  6.本品无儿童安全性、有效性研究证据,不建议儿童使用。

  7.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟,发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。

  8.本品保存不当可能影响药品质量。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变,瓶身有漏气、裂纹等现象时,禁止使用。

    编辑:林丽霞    责任编辑:温伟伟

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